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治験管理室

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部門の特色

ご挨拶
病気に対して、我々が治療として介入する時に用いる化学物質を一般に「薬」と呼びます。ですから、薬の進歩は現代医学の進歩に大きく貢献します。
けれども、医学の進歩、薬の進歩は医師や研究者だけで達成されるものではありません。そこには常に患者さんの存在があります。
現代の医学では、患者さんの権利を保障した上で、ご理解、ご協力いただける患者さんにご参加いただいて、一緒に新薬を開発していきます。
治験管理室では、そのための支援をしています。
わからないことや、お気づきの点などございましたらお気軽にお声がけください。

治験管理室長 松本 伸行(消化器内科 部長)
紹介
新しい「くすり」を開発するためには、「くすりの候補」となる物質について動物で効果や安全性を調べるだけでなく、人での効き目(有効性)や副作用(安全性)を調べることが必要です。
「くすりの候補」は、健康な方や患者さんの協力を得て、その有効性と安全性について調べられ、国(厚生労働省)に認められて、はじめて「くすり」となります。そして、「くすり」が販売された後も、引き続き効果や安全性、今まで得られなかった副作用などを調べます。
このように、人での有効性や安全性について調べる試験を一般に「臨床試験」といい、その中でも国から「薬」として承認を受けるために行う臨床試験のことを 「治験」と呼んでいます。また、薬の販売後に有効性、安全性の確認や適正使用についての情報収集などを目的とした調査のことを「製造販売後調査」といいま す。

当院の治験管理室は1999年1月に設置され、当院で行う治験や製造販売後調査が患者さんの人権と福祉を守り、安全かつ円滑に行われるよう支援する業務を担当しています。

大学病院治験管理室ホームページもご参照ください。

業務内容

治験にかかる管理・支援業務
製造販売後調査にかかる管理・支援業務

治験依頼者、製造販売後調査依頼者の方へ

本学では附属4病院の共同IRBを設置し、治験、製造販売後調査にかかわる事務業務を聖マリアンナ医科大学病院治験管理室(以下、『大学治験管理室』とします)が一元化して行っております。
治験の依頼を希望される場合は、治験実施診療科(または当院治験管理室)にご相談ください。初回相談から承認・契約手続きまでは大学治験管理室にて行いますので、詳しい申請手続きについては大学治験管理室ホームページをご参照ください。
また、当院で実施する製造販売後調査の申込、ヒアリング、審査に係る業務、書類の授受も全て大学治験管理室が担当します。大学治験管理室に調査の申請をされる際には、申請内容の把握をさせていただくために当院治験管理室までご一報くださいますようお願い申し上げます。

治験および製造販売後調査に関する書式等は、大学病院治験管理室ホームページよりダウンロードしてご利用ください。

大学治験管理室「依頼者の方へ」ページへはこちら

治験管理室は室長(医師)・治験コーディネーター(CRC)2名・事務員2名にて構成されています。

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